Приложение № 1  

Първоначален текст на НЗОК

КРИТЕРИИ ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА ПАЦИЕНТИ С ШИЗОФРЕННИ ПСИХОЗИ В ДОБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ

Обслужват се всички пациенти с Шизофренния, които отговарят на диагностичните критерии по Международната класификация на болестите 10 ревизия, код  F 20

Потокът пациенти, независимо от нозологичната им принадлежност, може да бъде разделен на 4 основни групи:

• Пациенти с първи психотичен пристъп (с остро, подостро и хронично начало)

• Пациенти с пореден психотичен пристъп (психотично обостряне на фона на пълна или непълна клинична ремисия)

• Пациенти с хроничен ход на боледуване и преобладаване на резидуална симптоматика

• Пациенти в състояние на  ремисия

Основният метод на лечение при тези състояния е биологичен – антипсихотична фармакотерапия (±антидепресанти и/или тимостабилизатори)

Всяка една фармакоинтервенция и/или друг тип на терапия изисква информирано съгласие

Пациенти с първи психотичен пристъп

ü       ОПЛ не могат да започват невролептично лечение. Пациентите трябва да бъдат насочени към специалист – психиатър, но ОПЛ са длъжни предварително да изключат соматични и/или органични причини.

1..Специалистът – психиатър трябва да направи оценка на случая и да се ангажира с мнение дали лечението да се провежда в стационарни или в извънстационарни условия. Клиничните пунктове при тази оценка трябва да бъдат:

1.1. Наличие на диагностични критерии по МКБ-10

1.2. Риск от агресия

1.3. Риск от автоагресия

1.4. Сътрудничество при лечението

1.5. Семейна и социална подкрепа

2. Лечението в амбулаторни условия може да започне с:

2.1.Конвенционални невролептици (може да се изписва от всеки специалист – психиатър) – това налага през 1-вия месец от лечението ежеседмичен контрол на приема на медикаменти, терапевтична ефективност, странични ефекти (остра дистония, ЕПС), коригиране на страничните ефекти

2.2.Атипични антипсихотици  - изписването става след прилагане на изчерпателни, професионално мотивирани аргументи (етапна епикриза) и представянето на случая пред съответните специалисти  към Университетските психиатрични клиники, Областните диспансери за психично здраве и Психиатричните отделения към МБАЛ по предложение на лекуващия психиатър.

Атипичния антипсихотик може да бъде средство на първи избор:

2.2.1. За лечение на първи психотичен епизод

2.2.2. При преобладаване на негативна симптоматика

2.2.3. При преобладаване на когнитивна симптоматика

2.2.4. При наличие на сътрудничество при лечението

2.2.5. При наличие на афективни симптоми и суициден риск

ü       По преценка на тези специалисти и затруднение при взимането на решение пациентите, които се нуждаят от лечение с Атипични антипсихотици могат да бъдат настанени на стационарно лечение за оценка необходимостта от терапия с Атипични антипсихотици.

ü       Необходимо е през първия месец, в случай на амбулаторно лечение ежеседмично мониториране на приема на медикаменти, терапевтична ефективност, странични ефекти (метаболитен синдром)

3.Оценка на терапевтичната ефективност (при сигурно сътрудничество и прием на адекватна дозировка) след 4-8 сед.

4.При частичен или непълен отговор на леченето – оценка на случая и:

4.1.Превключване към нов тип невролептично лечение в амбулаторни условия

4.2.Болнично лечение (при оценка на клинични пунктове от 1.1 до 1.5)

5. След втори и/или трети невролептичен курс случаят се преценява като терапевтично резистентен и се насочва за стационарно лечение

6. След овладяване на острата симптоматика се прави избор на поддържащо лечение (перорално или парентерално), съобразено с индивидуалното реагиране и допустимите дози според регистрицията им в РБългария.

 Дозите на поддържащото лечение не би трябвало да надвишават допустимите дневни дози /ДДД/ по СЗО на съответния медикамент, като при необходимост от по-висока дозировка се изготвя подробна аргументация, която заедно с всички придружаващи документи  се изпраща чрез РЗОК в НЗОК за експертна оценка и получаване на разрешение за отпускане на лекарството.

Продължителността на овладяване на острата симптоматика с даден медикамент не следва да надхвърля 8 седмици (Вж. т. 3).

 При необходимост от по-продължително лечение на острата фаза се преминава към т. 4.

При провеждане на поддържащо лечение са допустими следните мерки за оптимизиране на ефекта:

• Коригиране на дозата (но без да се надвишава ДДД)

• Комедициране, но ако се налага включване на втори антипсихотик, аргументацията за това се изпраща в НЗОК за експертна оценка

• Превключване към друг антипсихотик

• При липса на сътрудничество – депо форми на невролептично лечение

ü       Продължителност на поддържащото лечение – 12-24 мес.  

Пациент с пореден психотичен пристъп

ü       ОПЛ не може да започва лечение и/или да променя терапевтичните схеми

Специалистът – психиатър оценява факторите, довели до рецидив

ü       Психосоциални

ü       Преустановяване на лечението

ü       Прави се оценка на случая и поведението е аналогично на

ü        1.Обслужване на пациент с първи пристъп

ü       Отново се оценява избора на поддържащ медикамент, съобразно препоръките в 6..

ü       Продължителност на поддържащото лечение, след втори пристъп, приблизително 5 год, а след пореден – до живот.

Пациенти с хроничен ход на боледуване

ü       Специалистът-психиатър осъществява ежемесечен поддържащ контакт с пациента и семейството с цел психообучителни процедури, изясняване характера на боледуването и необходимостта от противорецидивна терапия, както и рисковете от преустановяването й

ü       Всеки месец се мониторират терапевтичните и странични ефекти от противорецидивната терапия

ü       При липса на сътрудничество – пероралното поддържащо лечене може да бъде заменено с депо-невролептично лечение.

ü       При наличие на изразени странични ефекти от конвенционалните невролептици, терапията може да бъде заменена с Атипичен антипсихотик, като процедурата е аналогична на 1.2.2.

ü       Включване в социотерапевтични програми за преодоляване на инвалидизирането и институционализирането.

Пациенти в състояние на ремисия

ü       Ежемесечни контакти със специалист – психиатър за преценка качеството на ремисията и регистриране на продроми за влошаване.

ü       Психообучителни процедури на пациента и семейството му

ü       Оценка на страничните ефекти от прилаганата терапия и при наличие на изразени такива промяна в антипсихотичното лечение – конвенционален невролептик се заменя с атипичен антипсихотик, като процедурата е аналогична на 1.2.2.

ü       Пациентите и семейството се информират за наличните метаболитни странични ефекти и режима на живот и хранене, който би трябвало да съблюдават

КРИТЕРИИ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ С АТИПИЧЕН АНТИПСИХОТИК ПРИ ШИЗОФРЕННО РАЗСТРОЙСТВО

Лекуващият психиатър прави предложение за лечение с атипичен антипсихотик на основание критериите

А. Необходимостта от лечение с атипичен антипсихотик се потвърждава от психиатри  в  Университетските психиатрични клиники, Областните диспансери за психично здраве и Психиатричните отделения към МБАЛ по предложение на лекуващия психиатър.

Б. Критерии за преминаване към лечение с атипичен антипсихотик:

1. Липса или недостатъчен терапевтичен отговор, след като е проведен поне един пълен курс на лечение с конвенционален антипсихотик.

Недостатъчният терапевтичен отговор трябва да е довел до хоспитализация или да е потвърден с експертно становище от Университетските психиатрични клиники, Областните диспансери за психично здраве и Психиатричните отделения към МБАЛ.

2. Персистиране на екстрапирамидни странични явления, въпреки прилагането на антипаркинсонови средства и други коректори. Този факт следва да е установен и доказан в болнични условия, или да е потвърден с експертно становище от Университетските психиатрични клиники, Областните диспансери за психично здраве и Психиатричните отделения към МБАЛ.

3. Други странични явления, свързани с прилагането на конвенционален антипсихотик, които също следва да са доказани в болнични условия, или потвърдени с експертно становище от Университетските психиатрични клиники, Областните диспансери за психично здраве и Психиатричните отделения към МБАЛ.

4. Риск от възникване на късна дискинезия, доказан в болнични условия, или  потвърден с експертно становище от Университетските психиатрични клиники, Областните диспансери за психично здраве и Психиатричните отделения към МБАЛ.

5. Доминиране на негативна или когнитивна симптоматика, водещи до влошено личностово функциониране, като установяването на този факт е потвърдено в болнични условия или с експертно становище от Университетските психиатрични клиники, Областните диспансери за психично здраве и Психиатричните отделения към МБАЛ.

6. Психотичен рецидив, довел до хоспитализация, при правилно провеждано поддържащо лечение с конвенционален антипсихотик

В. Лечение с CLOZAPIN  се започва при наличие на поне един от следните допълнителни критерии:

1. Терапевтична резистентност - да са проведени поне три неуспешни пълни курса на антипсихотично лечение с фармакалогично различни (вкл. атипични) антипсихотици.

2. Доминиращи прояви на късна дискинезия

3. Клинична картина с чести и опасни агресивни и автоагресивни действия

Г. Иинжекционно депо лечение с атипичен антипсихотик / RISPERIDON / се започва при наличие на поне един от следните допълнителни критери:

1. Несътрудничество на пациента при орален прием на антипсихотик

2. Некритично отношение на пациента към болестта /отричане на болестта, липса на инсайт/

Д. Критерии за продължителност на лечението на остър шизофренен пристъп с атипичен антипсихотик в амбулаторни условия:

1. След започване на лечение с атипичен антипсихотик / на базата на критериите А-Г/, ако лечението се провежда амбулаторно, през първия месец е необходимо ежеседмично мониториране на приема на медикамента, терапевтичната му ефективност и евентуална поява на странични ефекти/ метаболитен синдром и др./.

2. Оценка на терапевтичната ефективност / при сигурно сътрудничество и прием на адекватна дозировка/ се прави задължително след 4-8 седмици от началото на лечението с даден атипичен антипсихотик.

3. При частичен или непълен отговор на лечението се прави преоценка на случая и се преминава към невролептично лечение в амбулаторни условия с друг невролептик / вкл. атипичен/ или пациентът се хоспитализира.

4. След втори и/или трети невролептичен курс случаят се преценява като терапевтично резистентен и се насочва за стационарно лечение

Е. Критерии за дозировката на поддържащото лечение, след овладяване на острия шизофренен пристъп:

1. След овладяване на острата симптоматика се прави избор на поддържащо лечение / перорално или парентерално/, съобразено с индивидуалното реагиране и допустимите дози спрямо регистрацията им в Рбългария. Дозите на поддържащото лечение не би трябвало да надвишават ДДД на съответния атипичен антипсихотик, като при необходимост от по-висока дозировкасе изготвя подробна аргументация, която се изпраща в НЗОК за експертна оценка.

2. Продължителността на овладяване на острата симптоматика с даден атипичен антипсихотик не трябва да надхвърля 8 седмици/ вж.Д/

3. При необходимост от по-продължително лечение на острата фаза се преминава към Д.3

Ж.  Лечението с атипичен антипсихотик се одобрява при наличие на поне един от критериите в т.Б, а за клозапин и рисперидон депо инжекционна форма  при наличие и на поне един допълнителен критерий, съответно от т.В и т.Г.   на база на епикриза или експертно становище от Университетските психиатрични клиники, Областните диспансери за психично здраве и Психиатричните отделения към МБАЛ и “Карта за фармакологичен маршрут на болен с шизофренна психоза”, попълвана от наблюдаващият  психиатър, който издава ,,Протокол  за предписване на лекарствата заплащани от НЗОК/ РЗОК” – обр.Бл.МЗ- НЗОК №1

З. Протоколите за лечение с атипичен антипсихотик за лечение на остър шизофренен пристъп в амбулаторни условия да се издават с продължителност до 2 месеца

Е.  Препоръчва се да не се използва комбинация от два атипични антипсихотика  за лечение на шизофренни психози.

При необходимост от такава комбинация  лечението се разрешава или отказва  от комисията в ЦУ на НЗОК, след разглеждане на документите на пациента с мотивирана обосновка.

ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ С АТИПИЧНИТЕ АНТИПСИХОТИЦИ

CLOZAPIN (LEPONEX)

Лечение с лепонекс се предписва според критериите в т.Б и т.В, като не се препоръчва за инициално лечение.

Изисквания за лабораторни изследвания - според препоръките в Националния медицински стандарт по психиатрия, като за задължителни се считат:

Изследване на левкоцити с диференциално броене – преди лечението, един път седмично в първите 4 месеца и един път месечно до края на лечнието

Кръвна захар – преди лечението и един път на 3 месеца до края на лечението

Липиден профил – преди лечението и един път на 3 месеца до края на лечението

Индекс на телесно тегло – един път на 3 месеца.

При невъзможност да се правят съответните изследвания или при установяване на странични ефекти, пациентът се хоспитализира за преценка на възможността за преминаване към друг антипсихотик.

Максимално допустима  дневна доза съгласно утвърдената кратка характеристика на продукта до  400 мг.

RISPERIDON (RISPOLEPT, RISPOLEPT CONSTA)

Лечението с рисполепт се предписва според критериите в т.Б , а за рисполепт конста и т.Г.

Изисквания за лабораторни изследвания - според препоръките в Националния медицински стандарт по психиатрия

При клинични прояви на хиперпролактинемия /галакторея, дисменорея, гинекомастия, нарушени сексуални функции/ задължително се изследва плазмено ниво на пролактин, и се провеждат съответни консултации с тесен специалист/ гинеколог, ендокринолог, андролог/. При невъзможност да се правят съответните изследвания или при установяване на странични ефекти се преминава към лечение с друг антипсихотик.

Максимално допустима  дневна доза съгласно утвърдената кратка характеристика на продукта до  10 мг, а за инжекционната  депо форма максималната доза не трябва да надхвърля 50 мг. през две седмици.

 Оралният разтвор на RISPERIDON да се изписва за не повече от 1 месец .

Не се изписват едновременно за лечение на един болен различни лекарствени форми на RISPERIDON.

.OLANZAPIN (ZYPREXA)

Лечението със зипрекса се предписва според критериите в т.Б , като допълнително показание е страничното явление хиперпролактинемия.

Изисквания за лабораторни изследвания - според препоръките в Националния медицински стандарт по психиатрия, като за задължителни се считат:

Кръвна захар – преди лечението и един път на 3 месеца до края на лечението

Липиден профил – преди лечението и един път на 3 месеца до края на лечението

Чернодробни ензими /SGOT,SGPT,GGT/ - преди лечението и един път на 3 месеца до края на лечението

Индекс на телесно тегло – преди лечението и един път на 3 мчесеца до края на лечението.

При невъзможност да се правят съответните изследвания или при установяване на странични ефекти се преминава към лечение с друг антипсихотик.

Максимално допустима  дневна доза съгласно утвърдената кратка характеристика на продукта до  20 мг.

QUATIAPIN (SEROQUEL)

Лечението със сероквел се предписва според критериите в т.Б,  като допълнително показание е страничното явление хиперпролактинемия.

Изисквания за лабораторни изследвания - според препоръките в Националния медицински стандарт по психиатрия

При всеки клиничен преглед задължително се измерват артериално налягане и сърдечна честота. 

При невъзможност да се правят съответните изследвания или при установяване на странични ефекти се преминава към лечение с друг антипсихотик.

Максимално допустима  дневна доза съгласно утвърдената кратка характеристика на продукта до  800 мг.

AMISULPRID (SOLIAN)

Лечението със солиан се предписва според критериите в т.Б.

Изисквания за лабораторни изследвания – според препоръките на Националния медицински стандарт по психиатрия.

При клинични прояви на хиперпролактинемия /галакторея, дисменорея, гинекомастия, нарушени сексуални функции/ задължително се изследва плазмено ниво на пролактин, и се провеждат съответни консултации с тесен специалист/ гинеколог, ендокринолог, андролог/. При невъзможност да се правят съответните изследвания или при установяване на странични ефекти се преминава към лечение с друг антипсихотик.

Максимално допустима  дневна доза съгласно утвърдената кратка характеристика на продукта до  1200 мг.

ZIPRASIDОN (ZELDOX)

Лечението със зелдокс се предписва според критериите в т.Б, като допълнителни показания са страничните явления хиперпролактинемия и наднормено телесно тегло.

Изисквания за лабораторни изследвания – според препоръките на Националния медицински стандарт по психиатрия, като за задължително се счита:

ЕКГ – преди лечението и един път на 3 месеца до края на лечението.

При невъзможност да се правят съответните изследвания или при установяване на странични ефекти се преминава към лечение с друг антипсихотик.

Максимално допустима  дневна доза съгласно утвърдената кратка характеристика на продукта до  160 мг.

КРИТЕРИИ ЗА ПРОДЪЛЖАВАНЕ ИЛИ ПРЕКРАТЯВАНЕ НА ВЕЧЕ ЗАПОЧНАТО ЛЕЧЕНИЕ С АТИПИЧЕН АНТИПСИХОТИК

Използват се критериите за продължителността на овладяване на остър психотичен епизод и за продължителността на поддържащото лечение, изложени по-горе.

При липса на ефект или недостатъчен ефект в острата фаза (до 8 седмици) лечението с атипичния антипсихотик се прекратява и се преминава към лечение с друг антипсихотик. При необходимост, пациентът се хоспитализира за определяне но новото лечение.

Ако поддържащото лечение се е провеждало с дози, надвишаващи съответната ДДД за атипичния антипсихотик, лечението с този антипсихотик незабавно се прекратява и се преминава към лечение с друг атипичен антипсихотик. При необходимост, пациентът се хоспитализира за определяне но новото лечение.

Лечение с атипични антипсихотици, изискващо приложение на дози по високи от  максимално допустимата  дневна доза съгласно утвърдената кратка характеристика на продуктите, се разрешава или отказва  от комисията в ЦУ на НЗОК, след разглеждане на документите на пациента с мотивирана обосновка на необходимостта от високите дози.

НЕОБХОДИМИ ДОКУМЕНТИ ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА ЕКСПЕРТИЗА ОТ КОМИСИЯ В РЗОК ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ с  Рисперидон – депо инжекционна форма; при необходимост от дози по-високи от ДДД на атипичните антипсихотици  за поддържащо лечение; лечение с атипични антипсихотици, изискващо приложение на дози по високи от  максимално допустимата  дневна доза съгласно утвърдената кратка характеристика на продуктите;  комбинация от два атипични антипсихотика  за лечение на шизофренни психози

1.      Молба до директора на РЗОК от ЗЗОЛ или законен негов представител /попечител/

2.      Епикриза от лечебно заведение от болнична помощ, доказваща необходимостта от лечение с атипичен антипсихотик или  Експертно становище от Университетска болница, Център за психично здраве, Отделение по психиатрия към МБАЛ или диспансер

3.      Етапна епикриза от лекуващият психиатър, насочил болния за хоспитализация, придружена от “ Карта за фармакологичен маршрут”.

4.      Протокол за предписване на лекарства бл. МЗ-НЗОК №1

5.      Информирано съгласие за лечение, подписано от ЗЗОЛ или законен негов представител/попечител/

НЕОБХОДИМИ ДОКУМЕНТИ ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА ЕКСПЕРТИЗА ОТ КОМИСИЯ В РЗОК ЗА ПРОДЪЛЖАВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО С АТИПИЧНИ АНТИПСИХОТИЦИ с  Рисперидон – депо инжекционна форма; при необходимост от дози по-високи от ДДД на атипичните антипсихотици  за поддържащо лечение; лечение с атипични антипсихотици, изискващо приложение на дози по високи от  максимално допустимата  дневна доза съгласно утвърдената кратка характеристика на продуктите;  комбинация от два атипични антипсихотика  за лечение на шизофренни психози

1. Молба до директора на РЗОК от ЗЗОЛ или законен негов представител /попечител/

2. Епикриза или етапна епикриза от лечебно заведение от болнична помощ, доказваща необходимостта от продължаване на лечението с атипичен антипсихотик или Експертно становище от Университетска болница, Център за психично здраве, Отделение по психиатрия към МБАЛ или диспансер

3. Етапна епикриза от лекуващият психиатър, насочил болния към комисията за продължаване на лечението, отразяваща всички  данни за състоянието на болния, необходими на комисията за нейното експертно становище.

4. Протокол за предписване на лекарства бл. МЗ-НЗОК №1

5. Оригинал на предишния протокол

6. Информирано съгласие за лечение, подписано от ЗЗОЛ или законен негов представител/попечител/

 ТЕРАПИЯ С АТИПИЧНИ АНТИПСИХОТИЦИ СЕ ЗАПОЧВА СЛЕД ИЗЧЕРПВАНЕ ВЪЗМОЖНОСТИТЕ НА КОНВЕНЦИОНАЛНИТЕ АНТИПСИХОТИЦИ

Приложение:

 “Карта за фармакологичен маршрут на болен с шизофренна психоза”

 ИМЕ..  ..........

ПРЕЗИМЕ........................

ФАМИЛИЯ..........................

ЕГН.....................

ПОСТОЯНЕН АДРЕС..........................................

 ДИАГНОЗА.................................................

НАЧАЛО НА ЗАБОЛЯВАНЕТО............................г.

ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ

ДАТА НА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО

ДНЕВНА ДОЗА

ДАТА НА ПРЕУСТАНОВЯВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО

 ПРИЧИНА ЗА ПРЕУСТАНОВЯВАНЕ ИЛИ ПРОМЯНА НА ДОЗАТА

№ НА ПРОТОКОЛ И ДАТА НА ИЗДАВАНЕ

ЛЕКУВАЩ ПСИХИАТЪР:

Д-р ........................................................

/ ИМЕ, ФАМИЛИЯ/

 РЕГ. №............................

Настоящите критерии са разработена със съдействието на консултантите на НЗОК по психиатрия: Доц. д-рВихра Миланова , доц. д-р Св. Хараланов и са съгласувани с БЛС