Приложение № 2  

Проект на БПА

КРИТЕРИИ ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА ПАЦИЕНТИ С ШИЗОФРЕННИ ПСИХОЗИ В ДОБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ

Тези Критерии са разработени на основание НРД 2005 и Указание за работа с лекарствен  списък на  НЗОК, РД- 16-4 / 20.01.2005.

Изпълнението им изисква висока професионална подготовка, стриктно спазване на етичните правила и прецизен контрол върху лечението.

1. Въведение

Шизофренията е хронично психично заболяване, което по данни на СЗО (5) засяга 1% от населението във всички страни, раси и култури. У нас прибризително 80 000 души страдат от заболяването, а от тях едва около 35 000 провеждат системно лечение.

Лечението може да бъде успешно при ранно включване, активно третиране и при сътрудничество на пациента.

Лечението на болните с шизофрения в доболничната помощ е приоритетен модел във всички развити страни. Хоспитализацията се ограничава само в рамките на следните случаи:

1.      Пациенти, “които поради заболяването си могат да извършат престъпление, което представлява опасност за близките им, за околните, за обществото или застрашава сериозно здравето им” (1).

2.      Терапевтична резистентност

3.      Уточняване на диагнозата при сложни диагностични казуси

4.      Усложнения от досега провеждано лечение, неповлияни в извънболнични условия

Въведената у нас 10-та ревизия на Международната класификация на болестите определя забляванията в рубриката по следния начин:

F20 ШИЗОФРЕНИЯ

F20.0 Параноидна шизофрения

F20.1 Хебефренна шизофрения

F20.2 Кататонна шизофрения

F20.3 Недиференцирана шизофрения

F20.4 Постшизофренна депресия

F20.5 Резидуална шизофрения

F20.6 Проста шизофрения

F20.8 Друга

F20.9 Неуточнена

Може да се използва пети кодов знак за обозначаване начина на протичане:

F20.х0 непрекъснато

F20.х1 епизодично с прогресиращ дефицит

F20.х2 епизодично със устойчив дефицит

F20.х3 епизодично с ремисии

F20.х4 непълна ремисия

F20.х5 пълна ремисия

F20.х8 друго

F20.х9 период на наблюдение по-малък от година

Основният метод на лечение при тези пациенти е биологично-медикаментозният.

Специалист-психиатър прави оценка на случая и предлага лечение. ОПЛ не могат да започват невролептично лечение и да променят без консултация схемата, назначена от специалист-психиатър.

Медицинският стандарт “Психиатрия” (ДВ No. 78/07.09.2004 г. (4) определя правилата за провеждане на лечение на болните от шизофрения, при спазване на изискванията на добрата медицинска практика.

Изборът на извънболнично лечение е приоритетен и дефиниран в т. 4.6.1. на документа: “Основният принцип е лечение в общността. Изолацията на тези хора, за които проблем е самоизолацията по болестни причини, е толкова вредна, колкото и самите функционални мозъчни промени, причиняващи психичната болест.”

Според текстовете на същия Стандарт, в съответствие със световните психиатрични стандарти, изборът на базисна лечебна стратегия се определя от следните принципни правила:

“6.1.Начална терапия за остър епизод

6.2. Лечение на пациент с неадекватен отговор. При неадекватен отговор на начално лечение, продължителността на периода на активно лечение трябва да бъде 4-8 седмици при пациент с малък или без терапевтичен отговор или 5-12 седмици при пациент с частичен отговор. При възможност обслужването става в екип.”

2. Групи невролептици за лечение на ЗЗОЛ

Съобразно действащите нормативи (НРД 2005 (2), Указание за работа с лекарствен  списък на  НЗОК, РД- 16-4 / 20.01.2005 (3), медикаментите за лечение на шизофренни психози се определят по следния начин:

Антипсихотици в група II

Антипсихотиците в група II са (по азбучен ред): левомепромазин, тииоридазин, флупентиксол таблетки и деканоат, флуфеназин деканоат, халоперидол, хлорпромазин, хлорпротиксен, цуклопентиксол ацетат, цуклопентиксол деканоат, цуклопентиксол. Назначават се от специалист-психиатър и могат да бъдат изписвани от него и/или ОПЛ.

Антипсихотици в група IC

Към групата се причисляват: амисулприд, зипразидон, кветиапин, клозапин, оланзапин, рисперидон. Предписват се от специалист-психиатър с Протокол към РЗОК за заверка.

Антипсихотици в група IB

В тази група е включен само рисперидон микросфери. Предписването се извършва с Протокол, придружен от етапна епикриза, след преценка от специализирана експертна комисия или след хоспитализация, потвърдили необходимостта от такова лечение. Към РЗОК се изпраща Протокол с етапна епикриза, придружен от Експертно становище с конкретни аргументи за провеждане на такова лечение. Този Протокол се утвърждава от РЗОК.

Основни правила:

Всеки протокол се издава съобразно НРД 2005 и Указание за работа с лекарствен  списък на  НЗОК.

Дозовият диапазон се определя от максималната дневна доза при възрастни според кратката характеристика на продукта, утвърдена от ИАЛ.

Според НРД 2005 - Б.3.4. Дефинираните дневни дози /DDD/ в лекарствения списък са препоръчителни. Ориентацията по DDD (дефинирана дневна доза) е нецелесъобразна, т.к. СЗО приема(10):

“Да се базират изплащането, терапевтичното референтно ценообразуване и други решения по отношение на ценообразуването върху АТС/ДДД класификацията е неправилно прилагане на системата. ДДД не са създадени да отразяват терапевтично еквивалентните дози. Базирането на решения за реимбурсирането (изплащането) безсистемно върху определени АТС групи не се препоръчва, т.к. показанията за употреба на лекарствата често се различават много в различните страни и АТС кода е определен според онова, което се счита за основно показание. Също така системата не трябва да се използва като инструмент за цели, касаещи ефикасността, механизма на действие или терапевтичния профил по отношение на други лекарства.”

Лечение при:

Първи шизофренен епизод

Лечение в извънболничната специализирана помощ се започва от специалист-психиатър след установяване на диагностични критерии по МКБ Х. Спрямо пациентите, отказващи лечение се прилагат разпоредбите на Закона за здравето (чл. чл. 153, 155).

Лечението започва като монотерапия с атипичен или конвенционален невпролептик, съобразно Медицинския стандарт “Психиатрия” и съобразно водещите клинични синдроми.

При назначаването на медикаменти от група ІС и ІВ се спазва описания ред в “Групи невролептици за лечение на ЗЗОЛ”.

Пореден шизофренен епизод

Лечението се провежда от специалист-психиатър. При назначаването на медикаменти от група ІС и ІВ се спазва описания ред в “Групи невролептици за лечение на ЗЗОЛ”.

Поддържащо лечение

Поддържащото лечение има за цел да стабилизира състоянието и социалната адаптивност на пациента и за предотвратяване на релапс.

Поддържащо лечение, в зависимост от клиничната картина и постигнатите терапевтични ефекти, се провежда с атипични или конвенционални невролептици.

Медикаментите за поддържащо лечение се назначават от специалист-психиатър. При назначаването на медикаменти от група ІС и ІВ се спазва описания ред в “Групи невролептици за лечение на ЗЗОЛ”.

Особени ситуации:

Всички дозови режими следва да са в съответствие с регистрираните чрез утвърдената от ИАЛ кратка характеристика на продукта.

Изследване в болнични условия  (клиника от университетска болница, психиатрично отделение при МБАЛ, стационар в психиатричен диспансер или стационар в психиатрична болница)

или преценка на експертни комисии от утвърдени специалисти-психиатри, назначени от ръководителите на болничните заведения (от университетски болници, от МБАЛ, от психиатрични диспансери или от психиатрични болници),

или преценка на експертни комисии към РЗОК

се извършва в следните случаи, независимо дали се отнася за лечение на първи епизод, на пореден епизод или при поддържащо лечение:

1.                  при необходимост от надвишаване на максималната дневна доза при възрастни според кратката характеристика на медикамента по ИАЛ;

2.                  при необходимост от прилагане на лекарствена комбинация от два или повече атипични невролептика

3.                  при резистентни пациенти, неповлияващи се от два невролептични курса монотерапия, от които единият с атипичен антипсихотик за достатъчно продължително време (12 седмици) и при достатъчни дози;

4.                  при невъзможност за уточняване на диагнозата в амбулаторни условия

5.                  при условията на група IB

Тези документи имат давност до два месеца.

Целта на тази процедура е прецизно уточняване на клиничната картина и протичането на заболяването, на ефекта от досегашното лечение и за определяне на перспективата за лечение.

Тези изследвания приключват с окончателна оценка и се оформят като епикриза с № ИЗ или етапна епикриза/експертно становище с конкретни указания и детайлен фармакологичен маршрут на пациента.

Документите от клиничното изследване или решенията на специализираните комисии се изпращат в РЗОК за утвърждаване.

3. Алгоритми на терапията на болните с шизофрения

Изборът на медикамент се определя от клиничната картина на заболяването и вероятните странични явления.

Лечение с конвенционални невролептици (КНЛ)

Прилага се следната дозова схема със задължителни и препоръчителни изисквания:

Таблица № 1

Лечение с атипични антипсихотици (ААП)

Прилага се следната дозова схема със задължителни и препоръчителни изисквания:

Таблица № 2

Задължителни:

*Зипразидон - ЕКГ и консултация с кардиолог преди започване на лечението

**Клозапин – Левкоцити и ДКК (абсолютен брой неутрофили) максимум 10 дни преди лечението; общ брой левкоцити - след започване на лечение веднаж седмично през първите 18 седмици, след това веднаж месечно по време на целия лечебен курс и 4 седмици след спиране на медикамента.

Препоръчителни:

ИТМ - Индекс телесна маса

ЛП - липиден профил

КЗ - Ниво на кръвна захар

ХПЛ - Консултация с еднокринолог при данни за хиперпролактинемия (галакторея, аменорея, сексуална дисфункция, гинекомастия)

Лечение с невролептици с удължено действие (НУД)

Прилага се следната дозова схема със задължителни и препоръчителни изисквания:

Таблица № 3

Препоръчителни:

ИТМ - Индекс телесна маса

ЛП - липиден профил

КЗ - Ниво на кръвна захар

ХПЛ - Консултация с еднокринолог при данни за хиперпролактинемия (галакторея, аменорея, сексуална дисфункция, гинекомастия

4. Фази на болестта и значението им за фармакотерапията

4.1.          Остра фаза

В тази фаза се налага бързо въвеждане на фармакотерапия, която да даде ефект още в първите дни на лечението. Основните цели тук са (6):

-          предотвратяване на увреда

-          контрол върху разстроеното поведение

-          редуциране тежестта на психозата и свързаните с нея симптоми (ажитация, агресия, негативни симптоми, афективни симптоми)

-          определяне на факторите, които са преципитирали острия епизод

-          бързо възвръщане към най-добро ниво на функциониране

-          изграждане на терапевтичен съюз с пациента и семейството

-          изграждане на краткосрочен и дългосрочен лечебен план

-          свързване на пациента със служба за по-нататъшни грижи в общността

Избор на антипсихотик в острата фаза:

Основната терапия са атипичните антипсихотици (Амисулприд, Зипразидон, Кветиапин, Клозапин,Оланзапин, Рисперидон), при които се прилага монотерапия. Има доказателства за превъзходството на тези медикаменти спрямо конвенционалните невролептици. Няма убедителни данни, които да утвърждават предимство на един от представителите за лечение на остър епизод.

Таблица № 4

Правилата за избор: